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蘇州華測公司通過國家藥監局藥物GLP定期檢查 提高新藥研究質量
時間:2019-06-24 來源:昆山日報數字報 作者:admin 點擊: 137次

近日,經國家藥品監督管理局(NMPA)正式發文,位于昆山高新區的蘇州華測生物技術有限公司順利通過《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)定期檢查。

GLP認證是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則,其內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實驗設計、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室的規范要求,從源頭上提高新藥研究質量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

蘇州華測生物技術有限公司本次獲得GLP認證,完善了公司臨床前研究業務鏈,更加有利于公司承接創新藥物臨床研究,公司將嚴格遵循CFDA和FDA等的GLP規范,致力于為國內外生物醫藥企業、科研機構等客戶提供安全性評價、藥代/毒代動力學生物分析測試及藥效學等“一站式”技術服務。

蘇州華測生物技術有限公司是由華測認證集團股份有限公司投資的新藥臨床前研究技術外包服務企業,現有核心技術團隊150余人,本科以上學歷占50%,自2016年2月首次通過藥物GLP認證以來,共承接200多個以安全性評價為主的臨床前服務項目,其中25個為中國和FDA雙申報項目,合同訂單逐年提高。2017年,機構順利通過了國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC International)完全認證,同年還通過了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認證,可同時開展醫療器械的評價業務。


 


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